Mantenha uma lista de todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos prescritos/não prescritos e produtos fitoterápicos) e compartilhe-a com seu médico e farmacêutico. Não inicie, pare ou altere a dosagem de qualquer medicamento sem a aprovação do seu médico. A porcentagem de berotralstat não ligado aumentou 2 vezes, de uma média de 1,2% em indivíduos saudáveis ​​para uma média de 2,4% em indivíduos com insuficiência hepática grave [ver Uso em populações específicas]. Em análises post hoc, 50% e 23% dos pacientes que receberam 150 mg de ORLADEYO e 27% e 10% dos pacientes que receberam 110 mg de ORLADEYO tiveram uma redução ≥70% ou ≥90% nas taxas de ataque de AEH em comparação com o valor basal versus 15. A taxa de ataques classificados como moderados ou graves foi reduzida em 40% e 10% em pacientes que receberam 150 mg de ORLADEYO e 110 mg de ORLADEYO, respectivamente, versus placebo.

• ORLADEYO (ou-luh-DAY-oh) é um medicamento de prescrição usado para prevenir ataques de angioedema hereditário (AEH) em adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais.
• Os doentes que tomaram 150 mg de Orladeyo todos os dias durante 24 semanas tiveram uma média de 1,3 crises por mês, em comparação com 2,4 crises por mês nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado).
• Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando você adquirir um novo medicamento.
• As fontes de dados incluem Micromedex (atualizado em 4 de fevereiro de 2024), Cerner Multum™ (atualizado em 4 de fevereiro de 2024), ASHP (atualizado em 12 de fevereiro de 2024) e outras.

No Ensaio 1, um total de 81 pacientes com 12 anos ou mais com AEH receberam pelo menos uma dose de ORLADEYO na Parte 1. No geral, 66% dos pacientes eram mulheres e 93% dos pacientes eram caucasianos, com idade média de 41,6 anos.

Aprovação Da FDA

Doses adicionais ou doses de ORLADEYO superiores a 150 mg uma vez ao dia não são recomendadas devido ao potencial de prolongamento do intervalo QT [ver Advertências e Precauções (5.1)]. Podem ocorrer reações gastrointestinais (GI) em pacientes recebendo ORLADEYO [ver Reações adversas (6.1)]. Se os eventos gastrointestinais persistirem, pode ser considerada uma dose reduzida de 110 mg uma vez ao dia com alimentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo outros medicamentos para AEH, medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.



Estas reações geralmente ocorreram logo após o início do tratamento com ORLADEYO, tornaram-se menos frequentes com o tempo e normalmente resolveram-se automaticamente. Nenhum paciente no grupo de dose de ORLADEYO 150 mg e 1 paciente no grupo de dose de ORLADEYO 110 mg descontinuaram o tratamento devido a uma reação adversa gastrointestinal.

Imagens Orladeyo

Orladeyo pode ser usado em adultos e crianças com 12 anos ou mais para este uso.

• Em indivíduos com compromisso hepático moderado, a Cmax aumentou 77%, enquanto a AUC0-inf aumentou 78%.
• Um aumento no QT foi observado em dosagens superiores à dose recomendada de 150 mg uma vez ao dia e foi dependente da concentração [ver Farmacologia Clínica (12.2)].
• A farmacocinética do berotralstate manteve-se inalterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro em comparação com indivíduos com função hepática normal.
• Em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B ou C), a dose recomendada de ORLADEYO é de 110 mg uma vez ao dia com alimentos [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e FARMACOLOGIA CLÍNICA].

A carcinogenicidade do berotralstat foi avaliada em um estudo de 2 anos em ratos Wistar e em um estudo de 26 semanas em camundongos transgênicos Tg.rasH2. As doses de berotralstat (gavagem oral) foram de até 20 e 50 mg/kg/dia em ratos e camundongos (aproximadamente 5 e 10 vezes o MRHDD com base na AUC plasmática, respectivamente). Orladeyo é eficaz na redução do número de ataques de angioedema, incluindo inchaço da garganta com risco de vida. O medicamento pode ser tomado por via oral e seus efeitos colaterais foram controláveis. A Agência Europeia de Medicamentos decidiu, portanto, que os benefícios do Orladeyo são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE. A substância ativa do Orladeyo, o berotralstat, atua bloqueando a atividade de uma proteína chamada calicreína. Em pacientes com angioedema, a calicreína hiperativa leva a níveis elevados de outra proteína, a bradicinina.

Orladeyo: 7 Coisas Que Você Deve Saber

Tomar Orladeyo com alguns outros medicamentos pode afetar o modo como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar o modo como Orladeyo atua. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando você adquirir um novo medicamento. A dosagem recomendada de Orladeyo é uma cápsula de 150 mg tomada por via oral uma vez ao dia com alimentos. Podem ocorrer reações gastrointestinais (GI) em pacientes recebendo ORLADEYO [ver REAÇÕES ADVERSAS ]. A dosagem recomendada de ORLADEYO é uma cápsula de 150 mg tomada por via oral uma vez ao dia com alimentos. Doses adicionais ou doses de ORLADEYO superiores a 150 mg uma vez ao dia não são recomendadas devido ao potencial de prolongamento do intervalo QT (ver AVISOS E PRECAUÇÕES ). Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, algumas pessoas podem ter uma reação alérgica após tomar Orladeyo.

• A carcinogenicidade do berotralstat foi avaliada em um estudo de 2 anos em ratos Wistar e em um estudo de 26 semanas em camundongos transgênicos Tg.rasH2.
• Em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B ou C), a dose recomendada de ORLADEYO é de 110 mg uma vez ao dia com alimentos [ver Posologia e Administração (2.2) e Farmacologia Clínica (12.3)].
• Quando comparado com uma coorte concomitante com função renal normal (CLCR superior a 90 mL/min), não foram observadas diferenças clinicamente relevantes; A Cmax aumentou 47%, enquanto a AUC0-last aumentou 14% [ver Uso em populações específicas].
• O medicamento pode ser tomado por via oral e seus efeitos colaterais foram controláveis.

Não há dados suficientes disponíveis em mulheres grávidas para informar os riscos relacionados ao medicamento com o uso de ORLADEYO durante a gravidez. A Tabela 1 mostra as reações adversas que ocorreram em ≥10% dos pacientes em qualquer grupo de tratamento ORLADEYO que também ocorreram em uma taxa mais elevada do que no grupo de tratamento com placebo no Ensaio 1. Nenhum ajuste posológico de ORLADEYO é recomendado para pacientes com insuficiência hepática leve (Classe A de Child-Pugh) [ver Farmacologia Clínica (12.3)]. ORLADEYO (ou-luh-DAY-oh) é um medicamento de prescrição usado para prevenir ataques de angioedema hereditário (AEH) em adultos e Nenhum ajuste posológico de ORLADEYO é recomendado para pacientes com insuficiência hepática leve (classe A de Child-Pugh) [ver Uso em populações específicas (8.7) e Farmacologia clínica (12.3)].

Informações Do Paciente Para Orladeyo

Orladeyo foi eficaz na prevenção de crises de angioedema num estudo principal que incluiu 121 doentes com angioedema hereditário. Os doentes que tomaram 150 mg de Orladeyo todos os dias durante 24 semanas tiveram uma média de 1,3 crises por mês, em comparação com 2,4 crises por mês nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado). ORLADEYO® (berotralstat) é um medicamento de prescrição usado para prevenir ataques de angioedema hereditário Em estudos de reprodução animal, a administração oral de berotralstate a ratas e coelhas grávidas durante o período de organogênese não causou alterações estruturais fetais. A dose de berotralstat em ratos e coelhos foi aproximadamente 10 e 2 vezes, respectivamente, o MRHDD em adultos (com base na AUC em doses maternas de 75 e 100 mg/kg/dia, respectivamente). As concentrações de berotralstat no sangue fetal foram de aproximadamente 5-11% do sangue materno.
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